Efeitos da solução balanceada em desfechos de curto prazo em pacientes com traumatismo craniencefálico: uma análise secundária do ensaio clínico randomizado BaSICS / Effects of balanced solution on short-term outcomes in traumatic brain injury patients: a secondary analysis of the BaSICS randomized trial

RESUMO Objetivo: Descrever os efeitos do uso de soluções balanceadas nos desfechos de curto prazo de pacientes com traumatismo craniencefálico incluídos no estudo BaSICS. Métodos: Os pacientes foram randomizados para receber solução salina 0,9% ou solução balanceada durante a internação em unidade de terapia intensiva. O desfecho primário foi mortalidade em 90 dias, já os desfechos secundários foram dias de vida e sem internação em unidade de terapia intensiva aos 28 dias. O desfecho primário foi avaliado por regressão logística bayesiana. O desfecho secundário foi avaliado usando regressão beta-binomial inflada de zeros bayesiana. Resultados: Incluímos 483 pacientes (236 no braço de solução salina 0,9% e 247 no braço de solução balanceada). Foram incluídos 338 pacientes (70%) com pontuação na escala de coma de Glasgow ≤ 12. A probabilidade geral de que soluções balanceadas estivessem associadas a maior mortalidade em 90 dias foi de 0,98 (RC de 1,48; ICr95% 1,04 - 2,09). Esse aumento de mortalidade foi particularmente perceptível em pacientes com pontuação na escala de coma de Glasgow abaixo de 6 no momento da inclusão (probabilidade de dano de 0,99). Soluções balanceadas foram associadas a -1,64 dia de vida e sem internação em unidade de terapia intensiva aos 28 dias (ICr95% -3,32 - 0,00) com probabilidade de dano de 0,97. Conclusão: Houve alta probabilidade de que soluções balanceadas estivessem associadas a alta mortalidade em 90 dias, menos dias de vida e sem internação em unidade de terapia intensiva aos 28 dias. ClinicalTrials.gov:NCT02875873

ABSTRACT Objective: To describe the effects of balanced solution use on the short-term outcomes of patients with traumatic brain injury enrolled in BaSICS trial. Methods: Patients were randomized to receive either 0.9% saline or balanced solution during their intensive care unit stay. The primary endpoint was 90-day mortality, and the secondary outcomes were days alive and free of intensive care unit stay at 28 days. The primary endpoint was assessed using Bayesian logistic regression. The secondary endpoint was assessed using a Bayesian zero-inflated beta binomial regression. Results: We included 483 patients (236 in the 0.9% saline arm and 247 in the balanced solution arm). A total of 338 patients (70%) with a Glasgow coma scale score ≤ 12 were enrolled. The overall probability that balanced solutions were associated with higher 90-day mortality was 0.98 (OR 1.48; 95%CrI 1.04 - 2.09); this mortality increment was particularly noticeable in patients with a Glasgow coma scale score below 6 at enrollment (probability of harm of 0.99). Balanced solutions were associated with -1.64 days alive and free of intensive care unit at 28 days (95%CrI -3.32 - 0.00) with a probability of harm of 0.97. Conclusion: There was a high probability that balanced solutions were associated with high 90-day mortality and fewer days alive and free of intensive care units at 28 days. ClinicalTrials.gov:NCT02875873

Combined Heart and Kidney Transplantation: Initial Clinical Experience

ABSTRACT Introduction: Combined solid organ transplantation is infrequently performed in Brazil. The objective of this article is to present our initial experience with combined heart and kidney transplantation. Methods: From January 2007 to December 2019, four patients were submitted to combined heart and kidney transplantation. Their mean age was 55.7±4.4 years, and three (75%) patients were males. All patients had Chagas cardiomyopathy, two were hospitalized and inotrope dependent, and all patients were on preoperative dialysis (median of 12 months prior to transplant). Results: All patients survived and were in New York Heart Association functional class I at the latest follow-up (mean 34.7±17.5 months). Mean retarded kidney graft function was 22.9±9.7 days. One patient lost the kidney graft two years after the transplant due to Polyomavirus infection. Conclusion: Our initial experience of combined heart and kidney transplantation was favorable in selected patients with advanced heart failure and end-stage kidney disease. It requires involvement of a dedicated multispecialty team throughout all the diagnostics and treatment steps.

Plano de análise estatística de um ensaio clínico randomizado em cluster em unidades de terapia intensiva geral adulto no Brasil: TELE-critical care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) / Statistical analysis of a cluster-randomized clinical trial on adult general intensive care units in Brazil: TELE-critical care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) trial

RESUMO Objetivo: O ensaio TELE-critical Care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) visa avaliar se uma intervenção complexa por telemedicina em unidades de terapia intensiva, que se concentra em rondas multidisciplinares diárias realizadas por intensivistas a distância, reduzirá o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em comparação com os cuidados habituais. Métodos: O TELESCOPE é um ensaio nacional, multicêntrico, controlado, aberto, randomizado em cluster. O estudo testa a eficácia de rondas multidisciplinares diárias realizadas por um intensivista por meio de telemedicina em unidades de terapia intensiva brasileiras. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa local do centro coordenador do estudo e pelo Comitê de Ética em Pesquisa local de cada uma das 30 unidades de terapia intensiva, de acordo com a legislação brasileira. O ensaio está registado no ClinicalTrials.gov (NCT03920501). O desfecho primário é o tempo de internação na unidade de terapia intensiva, que será analisado considerando o período basal e a estrutura dos dados em cluster, sendo ajustado por covariáveis predefinidas. Os desfechos exploratórios secundários incluem a classificação de desempenho da unidade de terapia intensiva, a mortalidade hospitalar, a incidência de infecções nosocomiais, o número de dias sem ventilação mecânica aos 28 dias, a taxa de pacientes que recebem alimentação oral ou enteral, a taxa de pacientes sob sedação leve ou em alerta e calmos e a taxa de pacientes sob normoxemia. Conclusão: De acordo com as melhores práticas do ensaio, divulgamos nossa análise estatística antes de bloquear a base de dados e iniciar as análises. Esperamos que essa prática de notificação evite o viés das análises e aprimore a interpretação dos resultados apresentados. Registro no ClinicalTrials.gov:NCT03920501

ABSTRACT Objective: The TELE-critical Care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) trial aims to assess whether a complex telemedicine intervention in intensive care units, which focuses on daily multidisciplinary rounds performed by remote intensivists, will reduce intensive care unit length of stay compared to usual care. Methods: The TELESCOPE trial is a national, multicenter, controlled, open label, cluster randomized trial. The study tests the effectiveness of daily multidisciplinary rounds conducted by an intensivist through telemedicine in Brazilian intensive care units. The protocol was approved by the local Research Ethics Committee of the coordinating study center and by the local Research Ethics Committee from each of the 30 intensive care units, following Brazilian legislation. The trial is registered with ClinicalTrials. gov (NCT03920501). The primary outcome is intensive care unit length of stay, which will be analyzed accounting for the baseline period and cluster structure of the data and adjusted by prespecified covariates. Secondary exploratory outcomes included intensive care unit performance classification, in-hospital mortality, incidence of nosocomial infections, ventilator-free days at 28 days, rate of patients receiving oral or enteral feeding, rate of patients under light sedation or alert and calm, and rate of patients under normoxemia. Conclusion: According to the trial's best practice, we report our statistical analysis prior to locking the database and beginning analyses. We anticipate that this reporting practice will prevent analysis bias and improve the interpretation of the reported results. ClinicalTrials.gov registration:NCT03920501

Plano de análise estatística para o estudo Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS) / Statistical analysis plan for the Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS)

RESUMO Objetivo: Relatar o plano de análise estatística (primeira versão) para o estudo Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS). Métodos: O estudo BaSICS é um ensaio multicêntrico fatorial e randomizado que avaliará os efeitos da administração dos fluidos Plasma-Lyte 148 em comparação com solução salina 0,9% como fluido de escolha em pacientes críticos, assim como os efeitos de uma velocidade de infusão lenta (333mL/hora) em comparação com uma velocidade de infusão rápida (999mL/hora) durante desafios com volume, em importantes desfechos do paciente. O tipo de fluido será mantido cego para os investigadores, pacientes e nas análises. Não será possível, entretanto, ocultar dos investigadores a velocidade de infusão, mas os procedimentos de análise serão mantidos cegos quanto a esse aspecto. Resultados: O estudo BaSICS terá como parâmetro primário a mortalidade em 90 dias, que será testada com utilização de modelos de risco proporcional de Cox de efeitos mistos, considerando os centros de estudo como variável randômica (modelos de fragilidade) ajustada por idade, disfunção de órgãos e tipo de admissão. Os parâmetros secundários importantes incluem terapia de substituição renal até 90 dias, insuficiência renal aguda, disfunção de órgãos nos dias 3 e 7 e dias sem ventilação mecânica em 28 dias. Conclusão: Este artigo fornece detalhes referentes à primeira versão do plano de análise estatística para o estudo BaSICS e orientará a análise do estudo após a conclusão do seguimento.

Abstract Objective: To report the statistical analysis plan (first version) for the Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS). Methods: BaSICS is a multicenter factorial randomized controlled trial that will assess the effects of Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline as the fluid of choice in critically ill patients, as well as the effects of a slow (333mL/h) versus rapid (999mL/h) infusion speed during fluid challenges, on important patient outcomes. The fluid type will be blinded for investigators, patients and the analyses. No blinding will be possible for the infusion speed for the investigators, but all analyses will be kept blinded during the analysis procedure. Results: BaSICS will have 90-day mortality as its primary endpoint, which will be tested using mixed-effects Cox proportional hazard models, considering sites as a random variable (frailty models) adjusted for age, organ dysfunction and admission type. Important secondary endpoints include renal replacement therapy up to 90 days, acute renal failure, organ dysfunction at days 3 and 7, and mechanical ventilation-free days within 28 days. Conclusion: This manuscript provides details on the first version of the statistical analysis plan for the BaSICS trial and will guide the study's analysis when follow-up is finished.

Uso de oxigenação por membrana extracorpórea para tratamento de miocardiopatia aguda após transplante hepático: relato de caso / Use of extracorporeal membrane oxygenation for treating acute cardiomyopathy after liver transplantation: a case report

RESUMO Reportamos o caso de paciente do sexo feminino, 58 anos, sem doença cardíaca conhecida, submetida a transplante hepático sem intercorrências. No segundo dia do pós-operatório desenvolveu choque cardiogênico secundário à miocardiopatia induzida pelo estresse (síndrome de Takotsubo-like). A paciente foi manejada com sucesso com oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial periférica, por 6 dias, com recuperação completa da função cardíaca, bem como do enxerto hepático. Síndrome coronariana e miocardite aguda foram excluídas como causas do choque. O uso de oxigenação por membrana extracorpórea neste cenário é possível e seguro, considerando protocolos e tratamento especializado neste tipo de suporte.

ABSTRACT We report the case of a female patient, 58 years of age, without known heart disease, who underwent liver transplantation without complications. On the second postoperative day, the patient developed cardiogenic shock secondary to stress-induced cardiomyopathy (Takotsubo-like syndrome). The patient was successfully managed with veno-arterial peripheral extracorporeal membrane oxygenation for 6 days, with complete recovery of cardiac function and of the hepatic graft. Coronary syndrome and acute myocarditis were excluded as the causes of the shock. The use of extracorporeal membrane oxygenation in this scenario is possible and safe, considering its specialized protocols and treatment.

Perfil epidemiológico e preditores de mortalidade de uma unidade de terapia intensiva geral de hospital público do Distrito Federal / Epidemiological profile and predictors of mortality in an intensive care unit in a general hospital in Distrito Federal

OBJETIVO: Descrever dados epidemiológicos e principais desfechos de pacientes admitidos em uma unidade de terapia intensiva de um hospital público do DF. MÉTODOS: Estudo observacional retrospectivo que incluiu todos pacientes admitidos na UTI do Hospital Regional do Paranoá (Brasília-DF) no período de abril/2004 a março/2009. Foram avaliados idade, gênero, local de residência, motivo da internação, APACHE II, dependência para mobilidade prévia à internação na UTI, uso de aminas vasoativas, necessidade de ventilação mecânica invasiva, tempo de ventilação mecânica, úlcera de pressão no momento da admissão e alta da UTI, tempo de internação e mortalidade na UTI. RESULTADOS: Foram incluídos 189 pacientes com APACHE II de 31,6±10,6 e idade de 77,4±10,9 anos. A maioria dos pacientes eram idosos. 179 apresentavam idade superior a 60 anos (94,6%), 71 (37,5%) dos quais tinham idade acima de 80 anos. Os principais motivos de internação foram as doenças respiratórias (28,6%, N=54), fratura de quadril (27,5%, N=52) e doenças cardiovasculares (15,6%, N=30). Nessa amostra, a mortalidade foi de 38,6% (N=73). Os pacientes não sobreviventes apresentaram maiores APACHE II (36,5±10,8 versus 28,1±9,4, p=0,00), tempo de internação na UTI acima de 2 semanas (45,2% versus 30,2%, p=0,04), dependência funcional para mobilidade (48,8% versus 8,2%, p=0,04), necessidade de aminas vasoativas (71,4% versus 14,4%, p=0,00) e uso de ventilação mecânica invasiva (69,5% versus 8,9%, p=0,00). CONCLUSÃO: A população de idosos (acima de 65 anos) e muito idosos (acima de 80 anos) constituíram a maior proporção dos pacientes admitidos. A mortalidade foi elevada e esteve associada ao grau de severidade da doença aguda e ao estado funcional prévio do paciente à admissão.

OBJECTIVE: The objective of this study was to describe epidemiological data and main outcomes of patients admitted to an intensive care unit of a public hospital in Federal District, Brasília, Brazil. METHODS: Retrospective observational study conduced on consecutive patients admitted to Intensive Care Unit of Hospital Regional do Paranoá, Brasília, Federal District, Brazil, between April 2004 and March 2009.It were evaluated demographic features, hospital admission reason, APACHE II score, functional independence and mobilitylevel, requirement for vasopressors, need for invasive mechanical ventilation, duration of invasive mechanical ventilation, pressure ulcer prevalence on admission and ICU discharge, ICU length of stay, and mortality. RESULTS: In total, 189 patients were admitted. The median age was 77.4±10.9 years, and the mean APACHE II score was 31.6 ±10.6. Most patients were elderly: 179 were older than 60 years (94.6%) and 71 (37.5%) over 80 years. Main hospital admission reasons were respiratory diseases (28.6%, N = 54), hip fracture (27.5%, N=52), and cardiovascular diseases (15.6%, N = 30). Mortality was 38.6% (N = 73).Non-survivors had higher APACHE II score (36.5±10.8 versus 28.1±9.4, p=0.00), length of ICU stay above 2 weeks (45.2% versus 30.2%, p=0.04), functional dependence for mobility (48.8% vs. 8.2%, p=0.04), need for vasopressors (71.4% versus 14.4%, p=0.00) and invasive mechanical ventilation (69.5% versus 8.9%, p=0.00). CONCLUSION: Elderly population (over 65 years) and very elderly (over 80 years) constituted the largest proportion of patients admitted. Mortality was high and was associated with the severity of acute illness and the functional independence and mobility level prior to admission.